通用名称:兰索拉唑片
商品名:辰诗
英文名称:Lansoprazole Tablets
汉语拼音:Lansuolazuo Pian
规格:30mg
批准文号:国药准字H20093366
包装:药品包装用复合膜,7片/板:1板/盒,2板/盒;8片/板:1板/盒,2板/盒。
剂型:片剂
 简介:
    第二代质子泵抑制剂,抑制胃酸分泌。治疗消化性溃疡愈合率高、愈合速度快。特异性抑制壁细胞H+/K+-ATP酶的活性。症状快速缓解、疗程短、复发率低。采用纳米制剂技术,产品生物利用度高、疗效更佳。
 产品详情:
【药品名称】
通用名称:兰索拉唑片
商品名称:辰诗
【成份】本品主要成份为兰索拉唑。其化学名称为:(±)-2[[[3-甲基-4(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。
【性状】本品为原料经微粉化处理后制成的肠溶片,除去肠溶衣后显白色至淡黄褐色。
【适应症】胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。
【规格】30mg
【用法用量】成人通常每日口服一次,一次30mg(1片)。十二指肠溃疡患者需连续服用4~6周;胃溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征患者连续服药6~8周;或遵医嘱。
【药理毒理】药理作用:
本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃粘膜,在酸性条件下转化为活性代谢体,该活化体特异性地抑制胃黏膜壁细胞H+/K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理研究:
遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。
   生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的40倍),对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示:妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的16倍),对胎儿没有致畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。
致癌研究:SD大鼠连续24个月口服本品5~150mg/kg/天,结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤;受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15~600mg/kg(按体表面积换算,相当于人用量的2~80倍),结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生,给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150~600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75~600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。
【贮藏】遮光,密封,25℃以下保存。
【包装】药品包装用复合膜,7片/板:1板/盒,2板/盒;8片/板:1板/盒,2板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH03662009
【批准文号】国药准字H20093366