公司阿司匹林肠溶片100mg首家过评
时间:2021-08-28
    近日,NMPA批准阿司匹林肠溶片补充申请,辰欣药业成为该品种首家通过一致性评价的持有者。
    阿司匹林使血小板的环氧合酶(即前列腺素合成酶)乙酰化,从而减少血栓素A2(TXA2)的生成,对TXA2诱导的血小板聚集产生不可逆的抑制作用;对ADP或肾上腺素诱导的II相聚集也有阻抑作用;并可抑制低浓度胶原、凝血酶、抗原-抗体复合物、某些病毒和细菌所致的血小板聚集和释放反应及自发性聚集,由此预防血栓的形成。
    阿司匹林对血小板聚集有抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险,预防心肌梗死复发,中风的二级预防,降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险,降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险,动脉外科手术或介于手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术,预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞,降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。
    自2015年开展一致性评价以来,到2020年初辰欣药业作为首家递交该品种注册申请,过程长达五年之久,主要因为100mg规格阿司匹林肠溶片制剂开发难度较大。阿司匹林肠溶片在特定的消化道释放部位及极短的生物半衰期给BE带来极大地挑战,同时,特殊的迟释释放也使得肠溶包衣组成和肠溶包衣工艺极具挑战。辰欣药业210车间具备全球顶端的包衣设备,这使得阿司匹林肠溶片研发如虎添翼。同时,210实验室及公司国际化的质量管理体系也为阿司匹林肠溶片的生产保驾护航。