盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液通过一致性评价
时间:2021-04-01
    近日,我公司注册申报的盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液先后获得国家药监总局签发的药品补充申请批准通知书,实现了我公司注射剂一致性评价的重要突破。盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液通过一致性评价,将为辰欣药业的发展注入新的生机和活力!  
    盐酸右美托咪定注射液为α2-肾上腺素受体激动剂美托咪定的右旋异构体,与美托咪定相比,本品对中枢α2-肾上腺素受体激动的选择性更强,且半衰期短,用量很小。盐酸右美托咪定可产生稳定的镇定和觉醒作用,对重症病人的生理及心理方面的需求有独特的协同作用,可明显减少诱导麻醉所需的麻醉剂用量;术前给予本品可减少术前和术后的阿片或非阿片类止痛剂的用量,这一特性对于麻醉和重症监护有重要的意义;还可以促进儿茶酚胺血流动力学的稳定性,有效减轻气管插管、手术应激和麻醉及恢复早期血流动力学应答。
    盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
    辰欣药业自2019年启动“盐酸右美托咪定注射液”和“盐酸氨溴索注射液”仿制药一致性评价工作以来,抽调公司技术骨干,历时3年的研究开发,于2021年3月通过了国家仿制药质量和疗效一致性评价。这意味着辰欣药业生产的盐酸右美托咪定注射液和盐酸氨溴索注射液在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,具有了强大的市场竞争硬实力。