辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊仿制药在美国获批上市
时间:2020-10-10
    9月22日,辰欣药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,意味着该产品可以生产并在美国市场销售。
    艾司奥美拉唑为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂,通过特异性的靶向作用减少胃酸分泌,主要适应症包括治疗胃食管反流性疾病(GERD)、糜烂性反流性食管炎、已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,以及防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的原研药为耐信®(Nexium®),由知名跨国公司阿斯利康(AstraZeneca)制药公司研发。
    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊采用Wurster微丸包衣工艺制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,工艺复杂,对生产操作与工艺参数控制要求严格。批准前现场检查时,美国FDA检查官对微丸包衣工艺也进行了详细的现场检查与询问,得到满意答复。本次批准,代表公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已获得全球最高审评标准认可的同时,也代表着公司在微丸缓控释放包衣技术方面已经成熟且得到国际认可。
    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊ANDA获得美国FDA批准,是公司发展史上一件具有里程碑意义的大事。标志着公司的质量管理体系持续符合美国FDA的标准,也是质量管理全体成员继续努力、进一步全面提高质量管理水平的新起点,为未来全球各国市场产品的申报注册提供质量保障。
    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊ANDA获得美国FDA批准,展现了公司在仿制药产品领域的业务升级,与国际先进水平接轨,成为国际药品制剂制造供应链上的重要一环,对强化与推广了公司的国际品牌带来积极影响。